O laboratório chinês Sinopharm solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o uso emergencial de sua vacina contra a Covid-19. O pedido foi feito nesta segunda (26) e ainda não há contrato firmado com o Ministério da Saúde. Em maio, o imunizante foi aprovado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Também aplicada em duas doses, a vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado, sendo recomendada apenas para o público adulto.
De acordo com a Anvisa, mesmo sem estudos clínicos conduzidos no Brasil, não há impedimento para a submissão do pedido de autorização de uso emergencial ou registro da entidade. “As pesquisas foram desenvolvidas em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China”, explicou em nota.
O protocolo da Anvisa condiciona as primeiras 24 horas após o pedido a serem utilizadas para triagem do processo e verificação da disponibilidade dos documentos necessários, podendo a agência solicitar os dados adicionais ao laboratório. O prazo de análise do pedido varia de sete a 30 dias.
Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, são necessários sete dias quando o desenvolvimento clínico da vacina for no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira for capaz de comprovar os padrões de qualidade, eficácia e segurança do medicamento.
Com informações da ANSA.
Adicionar comentário